电子血压计标识不合格,九安医疗被罚4.25万元
来源:华为中兴网 发表于2019-07-03 23:02:04 编辑:袁宝璟
摘要: 6月10日,九安医疗一批次智能腕式电子血压计因不契合医药行业标准的标识要求,被处以4.25万元罚款。该处分发布在天津市商场监管委官网发布天津市药监

 

电子血压计标识不合格,九安医疗被罚4.25万元

 

电子血压计标识不合格,九安医疗被罚4.25万元

 

电子血压计标识不合格,九安医疗被罚4.25万元

 

电子血压计标识不合格,九安医疗被罚4.25万元

6月10日,九安医疗一批次智能腕式电子血压计因不契合医药行业标准的标识要求,被处以4.25万元罚款。该处分发布在天津市商场监管委官网发布天津市药监局的行政处分信息上。

天津市商场监督管理委员会官网截图

健康时报记者从天津市药品监督管理局行政处分决定书查询得知,上海九安医疗器械有限公司为天津九安医疗电子股份有限公司的全资子公司。2019年,天津九安医疗出产制作了该批次KD-791的电子血压计,并于2019年8月17日以货值9975元的价格悉数出售给其全资子公司上海九安医疗器械有限公司。上海九安医疗器械有限公司于2019年8月17日将上述产品出售给了上海神州通医药有限公司。

2019年1月23日,天津市药监局接到上海市药监局,并附上一份该批次产品的查验陈述。查验陈述显现,按YY 0670-2019标准的标识要求,袖带上应标明或阐明其适用的肢体周长的规模,以便运用者可以判别其是否运用了正确尺度的袖带。但九安医疗的该批次产品查验成果不契合要求。

2019年2月2日,天津市药监局的执法人员将查验检测陈述送达九安医疗,九安医疗关于查验定论表明无异议。九安医疗称向天津市药监局供给了进程查验记载和制品查验记载,通过对九安医疗的现场查看,执法人员未在该公司发现查验检测陈述中触及的该批次产品。九安医疗称,在接到查验陈述后,主意向经销商发送了召回告诉,但上述批次产品均已出售结束,没有产品召回,也未接到过上述产品的不良事情陈述。

2019年4月24日,天津市药监局称,九安医疗因违背中“医疗器械出产企业应当依照医疗器械出产质量管理标准的要求,建立健全与所出产医疗器械相适应的质量管理体系并确保其有用运转;严厉依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,确保出厂的医疗器械契合强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求”的规则,对其作出相关处分。

九安医疗因血压计出问题被罚款已不止一次。健康时报在国家企业信用信息公示体系查询后发现,天津九安医疗电子股份有限公司曾在2019年3月21日就因出产不契合经注册产品技能要求的医疗器械电子血压计被罚款2.75万元。

“血压计的标准丈量方位本是上臂,腕带测的是桡尺动脉,是为了携带方便而小型化。电子血压计力求精确,若测禁绝会对患者发生损害。即便运用,腕式血压计尽量和臂式血压计同步较对。”北京某三甲医院心内科主任提示,医疗器械事关医疗安全,即便是家用的也应严厉要求,出产厂家应标准要求。

九安医疗官网显现,天津九安医疗电子股份有限公司成立于1995年,是一家专心于健康类电子产品和智能硬件研制出产的高新技能企业。公司连续推出了包括血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡觉、运动等范畴的个人健康类可穿戴设备,并取得小米科技2500万美元战略出资,成为小米生态链合作伙伴。

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